Свяжитесь с нами: +38 (099) 552-40-71

+38 (044) 562-09-39

+38 (097) 948-64-20

pharm-doc@ukr.net

  • Русский
  • Українська
  • English

Услуги по фармаконадзору

Услуги по фармаконадзору

Уважаемые коллеги!

Компания «ФАРМ-ДОКУМЕНТ» рада предложить комплекс услуг по фармаконадзору «ПОД КЛЮЧ» для компаний УКРАИНЫ, СНГ и стран восточной ЕВРОПЫ!

Ми можем как создать и поддерживать систему «с нуля» так и оказать помощь на отдельных этапах.

УСЛУГИ:

  • Имплементация системы фармаконадзора:
  • Разработка Мастер файла системы фармаконадзора (PSMF), переформатирование с существующего детального описания системы фармаконадзора (DDPS).
  • Разработка планов управления рисками ПУР, (RMPs).
  • Разработка дополнения клинического отчета эксперта ДКО, периодически обновляемых отчетов по безопасности ЛС (PBRERs/PSURs) и ACOs.
  • Разработка СОП в соответствии с существующими требованиями.
  • Имплементация и валидация базы данных по фармаконадзору (в случае отсутствия ее в компании).
  • Разработка договоров по обмену информации о безопасности лекарственного средства (SDEA).
  • Разработка плана аудита и плана инспекции.
  • Разработка плана тренингов по фармаконадзору.
  • Проведение мониторинга литературы, поиск информации по безопасности и эффективности ЛС.
  • Подготовка отчетов про безопасность разрабатываемого лекарственного средства ДСУР (DSURs).
  • Установление и дальнейшее управление сигналами.
  • Деятельность по работе со спецификацией по безопасности ЛС (CCSI).
  • Подготовка спецификации медицинского продукта (CCDS).
  • Управление качеством системы фармаконадзора.
  • Проведение семинаров по фармаконадзору.
  • Поддержка – разработка продуктов, планов касательно обеспечения безопасности отчетности.
  • Мониторинг соответствия системы фармаконадзора требованиям действующего законодательства.После маркетинговый фармаконадзор:
  • Организация процесса сбора, обработки, анализа, кодирования MedDRA, внесения информации в базу данных по фармаконадзору (case processing).
  • Организация процесса экстренного уведомления про не желательные последствия (подлежат экстренной отчетности).
  • Скрининг литературы (регулярный мониторинг).
  • Подготовка ПСУРс (PSURs).
  • Управление сигналами безопасности ЛЗ.
  • Предоставление услуги уполномоченного лица ответственного за фармаконадзор.Услуги медицинского сервиса:
  • Ответы на телефонные звонки потребителей (украинский, русский, английский языки) 24 часа в сутки.
  • Обработка вопросов и внесение в единый реестр.
  • Анализ после маркетинговых материалов.
  • Разработка научных материалов для врачей о Вашем ЛС.
  • Разработка методических рекомендаций.

АКЦИЯ! – узнайте всю правду о системе фармаконадзора на своём предприятии! Подробности по тел +38 (050) 327-35-25  

У нас работают лучшие специалисты в этой области, а наши цены Вас приятно удивят!

Звоните прямо сейчас!