Свяжитесь с нами: +38 (099) 552-40-71

+38 (044) 562-09-39

+38 (097) 948-64-20

pharm-doc@ukr.net

  • Русский
  • Українська
  • English

Подтверждение сертификатов GMP

Подтверждение сертификатов GMP

Уважаемые коллеги!

Мы рады предложить Вам комплекс услуг по подтверждению сертификата GMP на территории Украины «ПОД КЛЮЧ»! Подтверждение проводит и выдает заключение Государственная служба лекарственных средств. GMP подтверждается для всех производственных участков (включая контрактные участки), задействованные в процессе производства готового лекарственного средства.

Порядок подтверждения соответствия условий производства лекарственных средств требованиям надлежащей производственной практики (GMP) утвержден приказом МЗ Украины №1130 от 27.12.2012. Заключение выдается на срок действия сертификата GMP производителя.Процедура подтверждения сертификата GMP производителей из стран — членов PIC/S — проходит по упрощенной схеме (без выезда комиссии на завод производитель).

Страны-члены PIC/S (Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme)
Аргентина, Австралия, Австрия, Бельгия, Великобритания, Венгрия, Германия, Греция, Гонконг, Дания, Израиль, Ирландия, Индонезия, Исландия, Испания, Италия, Канада, Кипр, Латвия, Лихтенштейн, Литва, Малайзия, Мальта, Нидерланды, Новая Зеландия, Норвегия, Польша, Португалия, Румыния, Сингапур, Словакия, Словения, США, Тайвань, Украина, Финляндия, Франция, Хорватия, Чехия, Швейцария, Швеция, Эстония, ЮАР, Южная Корея, Япония.

Как мы работаем (для производителей из PIC/S):

  1. Вы готовите и отправляете нам по электронной почте перечень необходимых документов (см. ниже)
  2. Мы проводим техническую экспертизу, заключаем с Вами договор.
  3. Вы присылаете оригиналы документов, мы формируем досье, подаем документы в Гослекслужбу и получаем Заключение о подтверждении.

ПЕРЕЧЕНЬ НЕОБХОДИМЫХ ДОКУМЕНТОВ:

  • сертификат GMP из страны-члена PIC/S;
  • отчет по результатам последней проверки, проведенной уполномоченным органом  страны-члена PIC/S;
  • сертификат GMP из страны производства;
  • копии регистрационных свидетельств на соответстующие лекарства или CPP сертификаты;
  • Site Master File;
  • лицензия на производство, выданная в стране производителя;
  • информация о лекарствах (скачать формы для заполнения).

Если Ваше предприятие не входит в состав стран-членов PIC/S мы также можем помочь в получении сертификата  GMP.

Как мы работаем в данном случае?

  1. Вы готовите и отправляете нам по электронной почте перечень необходимых документов.
  2. Мы проводим техническую экспертизу, заключаем с Вами договор.
  3. Отправляем к Вам на производство независимого аудитора, который проводит инспектирование и проверяет наличие системы качества и соблюдение всех требований, на которые будут обращать внимание эксперты GMP центра, которые приедут с официальной проверкой.
  4. Вы устраняете все выявленные несоответствия.
  5. Мы проверяем что они действительно устранены. Формируем досье, подаем документы в Гослекслужбу и получаем направление на официальную проверку производства.
  6. Организовываем встречу инспекторов на вашем предприятии (наш эксперт, который проводил первичный аудит, встречает инспекторов GMP центра и отстаивает Ваши права при проведении проверки)

Звоните, наши цены Вас приятно удивят!