Зв'язок з нами: +38 (099) 552-40-71

+38 (044) 562-09-39

+38 (097) 948-64-20

pharm-doc@ukr.net

  • Русский
  • Українська
  • English

Внесення змін в досьє ЛЗ

Внесення змін в досьє ЛЗ

Шановні колеги!

Ми раді запропонувати Вам комплекс послуг по внесенню змін до реєстраційного досьє лікарських засобів «ПІД КЛЮЧ»!

Чому вигідно працювати з нами:

– Досвід більше 12 років!

 – Ми даємо 100% гарантію! 

– З нами легко, швидко і не дорого! І це можуть підтвердити сотні наших клієнтів. 

Все що Вам необхідно зробити – надіслати нам електронною поштою запит, до якого будуть додаватися вихідні реєстраційні документи та перелік змін, які Ви бажаєте внести до них. Ми проведемо експертизу документів і Ви абсолютно БЕЗКОШТОВНО отримаєте повну вичерпну інформацію про те до якого типу відносяться Ваші зміни, які терміни і вартість наших послуг, всіх державних платежів.

ВАЖЛИВА ІНФОРМАЦІЯ:

Зміни типу 1А і 1В – незначні зміни, які стосуються дизайну упаковки, тексту маркування, розширення застосування, зміни адреси, назви лікарського засобу, коду АТС, зміни виробника субстанцій, зміни допоміжних речовин, зміни власника реєстраційного свідоцтва на ЛЗ.

Зміни типу 2 – більш істотні зміни. До таких змін відносяться тимчасові зміни, пов’язані з безпекою лікарського засобу, зміни в тексті інструкції щодо розділів – показання для застосування, протипоказання, застереження, зміни методів аналізу ЛЗ і т.д. При змінах другого типу може знадобитися додаткове проведення апробації методів контролю якості лікарського засобу та проведення інших досліджень.

Інші зміни – додавання / виключення і зміна кількості діючих речовин, зміна показань, біодоступності, фармакокінетики, дозування, способу введення.

Внесення змін 1-го і 2-го типу можливо в процесі проведення перереєстрації лікарського засобу. Внесення Всіх інших змін можливе лише в процесі нової реєстрації лікарського засобу.

Телефонуйте, наші ціни і якість Вас приємно здивують!