Зв'язок з нами: +38 (099) 552-40-71

+38 (044) 562-09-39

+38 (097) 948-64-20

pharm-doc@ukr.net

  • Русский
  • Українська
  • English

Сертифікація мед виробів (ВМП)

Сертифікація мед виробів (ВМП)

Шановні колеги!

Ви хочете ввозити та реалізовувати медичні вироби та медичне обладнання на території України? Ми зробимо все «ПІД КЛЮЧ»!

ЧОМУ ВИГІДНО ПРАЦЮВАТИ З НАМИ?

  • Досвід більше 11 років, близько 1000 отриманих реєстраційних свідоцтв!
  • Ми надаємо 100% гарантію!
  • З нами легко, швидко і недорого! І це можуть підтвердити сотні наших клієнтів.
  • Подивитись відгуки

Що нового:

На сьогоднішній день процедура реєстрації виробів медичного призначення скасована, і з 01.07.2015 року набула чинності процедура оцінки відповідності медичних виробів вимогам технічних регламентів. Таким чином, всі нові вироби, і ті, що були зареєстровані раніше, мають пройти цю процедуру. Вироби, що були зареєстровані раніше, можна завозити в країну лише до 01.07.2017 р. Отримання сертіфикату відповідности технічним регламентам не скасовує дію свідоцтва про державну реєстрацію, вони можуть діяти одночасно, заявник може на свій розсуд обирати по якому документу розмитнювати товар. Варто розпочинати процедуру підтвердження як умога швидше, так як у зв’язку з великою кількістю власників реєстраційних свідоцтв, тривалість процесу сертіфікації може суттєво збільшитись.

У чому сутність процедури:

Для всіх медичних виробів I-го класу безпеки, (нестерильні, без вимірювальних функцій), згідно Технічного регламенту (Постанова КМУ №753), а також виробів in-vitro, які не входять до Списків «А» і «В» технічного регламенту щодо медичних вироби для діагностики in-vitro (Постанова КМУ №754), діє процедура самодекларування.

Яка це процедура:
Для всіх медичних виробів I-го класу безпеки (нестерильні, без вимірювальних функцій)

  1. Спочатку суб’єкт, який хоче ввозити та реалізовувати медичні вироби іноземного виробництва на Україні, повинен переконатися в тому, що ця продукція належить до категорії виробів для самодекларування. Для цього йому необхідно отримати інформаційний лист із сертифікаційного органу, що підтверджує право на самостійне оформлення Декларації відповідності.
  2. Далі необхідно належним чином підготувати технічний файл, який надалі повинен буде знаходитися в уповноваженого представника виробника.
  3. Підготувати договір між виробником і уповноваженою особою.
  4. Оформити декларацію відповідності.
  5. Подати технічний файл та інші документи, необхідні для внесення відомостей до Реєстру уповноважених представників.

Для всіх інших виробів – Is (стерильні) та  з вимірювальними функціями, IIa, IIb, III класів, виробів in-vitro, що увійшли до списків «А» і «В» технічного регламенту щодо виробів для діагностики in-vitro  (Постанова КМУ №754), виробів для самоконтролю, активних  медичних виробів, що імплантуються, потрапляють під дію технічного регламенту (Постанова КМУ №755) процедура відповідності технічним регламентам проходе наступним чином:
Здійснюється перевірка системи управління якістю виробництва методом інспектування представниками уповноваженого органу, в результаті чого видається сертифікат оцінки відповідності на всі медичні вироби, які виробляються на цій виробничій дільниці та  вписані в сертифікат СЄ. Термін дії сертифікату – 5 років.

Для цього необхідно:

  • Підготувати технічний файл на вироби, який в подальшому буде знаходитися  в уповноваженого представника виробника для надання його перевіряючим органам.
  • Оформити заявку.
  • Здійснити вибір сертифікаційного органу, що максимально відповідає за кваліфікацією процедурі оцінки ваших виробів.
  • Підготувати до виїзду на виробництво експерта (одержання візи, узгодження дати виїзду експерта у зручний для вас і виробника час, бронювання готелю, придбання авіаквитків і т.д.).
  • Усунути зауваження експертів за документами до їх від’їзду.
  • Підготувати належним чином декларації відповідності, маркування, інструкції для застосування, договір між виробником і уповноваженою особою.
  • Оплатити послуги уповноваженого експертного центру.
  • Отримати Сертифікат відповідності на виробництво.

Компанія ФАРМ-ДОКУМЕНТ пропонує Вам комплекс послуг, що включає виконання всі вищевказані завдання «ПІД КЛЮЧ» з 100% гарантією і в максимально короткі терміни!

Яка схема роботи:

  • Ми укладаємо з Вами договір про конфіденційність.
  • Ви надсилаєте нам перелік необхідних документів електронною поштою (див. нижче).
  • Погоджуємо з Вами процедуру і види необхідних робіт, укладаємо договір про надання послуг.
  • Ви здійснюєте оплату і ми починаємо виконання робіт «під ключ»!

Також існує процедура отримання дозволу на разовиї в’їзд партії товару

  • Перелік документів для отримання дозволу на разовий в’їзд партії ВМП
  • ЗАВАНТАЖИТИ Перелік документів, необхідний для реєстрації ВМП іноземного виробництва.
  • ЗАВАНТАЖИТИ договір про конфіденційність

Є питання? Телефонуйте просто зараз!