Зв'язок з нами: +38 (099) 552-40-71

+38 (044) 562-09-39

+38 (097) 948-64-20

pharm-doc@ukr.net

  • Русский
  • Українська
  • English

Сертифікація виробів медичного призначення (ВМП)

Сертифікація виробів медичного призначення (ВМП)

Шановні колеги!

ЩО ВИ ОТРИМАЄТЕ ПРАЦЮЮЧИ З НАМИ:

  • Наш досвід – більше 12 років, близько 1000 отриманих реєстраційних свідоцтв!
  • 100% Гарантію отримання необхідного документу з першого разу!
  • Термін виконання робіт не більше 30 днів!
  • З нами легко, швидко і недорого, це можуть підтвердити сотні наших КЛІЄНТІВ, дивіться Відгуки.

На сьогоднішній день процедура реєстрації виробів медичного призначення скасована, і починаючи з 01.07.2017 року ввезти в Україну медичні вироби можливо тільки згідно процедури оцінки відповідності медичних виробів вимогам Технічних регламентів.

Процедура отримання дозвільної документації відрізняється в залежності від того до якого типу і класу безпеки відноситься виріб.

Якщо у вас:

  • вироби 1-го класу безпеки (нестерильні, без вимірювальних функцій), Технічний регламент виробів медичного призначення (ПКМУ №753), вироби in-vitro, які не входять до Списків «А» і «В» технічного регламенту медичних виробів для діагностики in-vitro (ПКМУ №754), і не призначені для самоконтролю;

в такому разі для ввезення і реалізації цієї продукції необхідно:

  • Скласти Декларацію відповідності згідно з вимогам Технічних регламентів;
  • Отримати письмове підтвердження з органу по сертифікації про те, що дані вироби підпадають під процедуру самодекларування (не обов’язково, але рекомендовано);
  • Укласти договір з уповноваженою особою виробника в Україні;
  • Розробити Технічний файл відповідно до вимог чинного законодавства;
  • Внести інформацію про ВМП і уповноваженого представника в реєстр Державної служби лікарських засобів;
  • Нанести національний знак відповідності на маркування медичного виробу, згідно вимог Технічного регламенту.

ЗАВАНТАЖИТИ ПЕРЕЛІК НЕОБХІДНИХ ДОКУМЕНТІВ 1

Якщо у Вас вироби:

  • I-го класу безпеки (стерильні);
  • I з вимірювальними функціями;
  • IIa, IIb, III класів, згідно Технічного регламенту мед виробів (ПКМУ №753);
  • Реагенти, калібратори і контролі, що увійшли в списки «А» і «В» у визначенні Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in-vitro (ПКМУ №754), вироби для самоконтролю;
  • Всі медичні вироби, які потрапляють під дію Технічного регламенту щодо активних імплантованих медичних виробів (ПКМУ №755).

в такому разі існує 3 процедури отримання дозвільної документації:

1. Отримання сертифікату відповідності (на 5 років).

для цього необхідно:

  • Укласти договір з уповноваженою особою виробника в Україні;
  • Розробити Технічний файл;
  • Підготувати досьє і подати його до Органу з сертифікації;
  • Організувати виїзд експертів сертифікаційного органу на виробництво;
  • Отримати сертифікат оцінки відповідності медичних виробів вимогам Технічного регламенту;
  • Нанести національний знак відповідності на маркування медичного виробу, згідно вимог Технічного регламенту;
  • Внести інформацію про товар і уповноваженому представнику в реєстр Державної служби з лікарських засобів;

ЗАВАНТАЖИТИ ПЕРЕЛІК НЕОБХІДНИХ ДОКУМЕНТІВ 2

2. Отримання сертифікату відповідності (на партію товару)

для цього необхідно:

  • Укласти договір з уповноваженою особою виробника в Україні;
  • Розробити Технічний файл;
  • Підготувати досьє і подати його до Органу з сертифікації;
  • Отримати сертифікат оцінки відповідності медичних виробів вимогам Технічного регламенту на партію товару;
  • Нанести знак відповідності на маркування медичного виробу, згідно вимог Технічного регламенту;
  • Внести інформацію про товар і уповноваженому представнику в реєстр Державної служби лікарських засобів;

ЗАВАНТАЖИТИ ПЕРЕЛІК НЕОБХІДНИХ ДОКУМЕНТІВ 3

3. Отримання підтвердження від Українського органу з сертифікації про визнання ним сертифікатів виданих іншими органами з сертифікації (дійсний на термін дії сертифіката ЄС 93/42).

для цього необхідно:

  • з’ясувати можливість проведення такої процедури (Іноземний орган сертифікації повинен мати належну акредитацію і призначення на відповідні Директиви;
  • Підібрати Український орган з сертифікації, який погодиться на підписання угоди про визнання результатів робіт з даним іноземним органом з сертифікації;
  • Підготувати відповідну угоду;
  • Провести переговори з іноземним органом з сертифікації;
  • Підготувати досьє і подати його в обраний Український орган з сертифікації.
  • Отримати письмове підтвердження підписання даної угоди.

ЗАВАНТАЖИТИ ПЕРЕЛІК НЕОБХІДНИХ ДОКУМЕНТІВ 4

Компанія ФАРМ-ДОКУМЕНТ рада запропонувати Вам комплекс послуг з виконання всіх вищевказаних дій «ПІД КЛЮЧ» з гарантією і в максимально короткі терміни!

  1. Яка схема роботи:
    Укладаємо з Вами договір про конфіденційність.
  2. Ви надсилаєте нам перелік необхідних документів по електронній пошті (перелік див. Нижче).
  3. Погоджуємо з Вами процедуру і види необхідних робіт, укладаємо договір.
  4. Ви проводите оплату, і ми приступаємо до виконання робіт «під ключ»!

Отримайте безкоштовну консультацію та уточніть вартість послуги процедури сертифікації Ваших виробів.

Закачати договір про конфіденційність

Є запитання? Телефонуйте прямо зараз!