Зв'язок з нами: +38 (099) 552-40-71

+38 (044) 562-09-39

+38 (097) 948-64-20

pharm-doc@ukr.net

  • Русский
  • Українська
  • English

Реєстрація / перереєстрація лікарських засобів

Реєстрація / перереєстрація лікарських засобів

ШАНОВНІ КОЛЕГИ!

Якщо Ви бажаєте зареєструвати / перереєструвати лікарські засоби на території України без зайвих витрат і клопоту, дзвоніть нам просто зараз! Ми займаємося цим вже більше 10 років, тому можемо гарантувати 100% професіоналізм та якість виконаних робіт в суворо встановлені терміни!

АЛГОРИТМ СПІВРОБІТНИЦТВА:

  1. Ми укладаємо з вами угоду про конфіденційність.
  2. Ви надсилаєте нам пакет необхідних документів.
  3. Ми БЕЗКОШТОВНО проводимо первинну експертизу досьє і надаємо Вам повну вичерпну інформацію про те:
    • В якому стані знаходяться документи і що необхідно виправити і додатково надіслати;
    • Яка вартість наших послуг з урахуванням всіх додаткових робіт, які необхідно буде здійснювати для підготовки реєстраційного досьє (підготовка окремих частин АНД, перекази тощо);
    • Термін виконання підготовки нами досьє і загальний термін реєстрації.
  4. Далі ви оцінюєте отриману інформацію, ми укладаємо з Вами договір і приступаємо до роботи “ПІД КЛЮЧ”:
    • Проведемо ретельну експертизу наданих документів;
    • Сформуємо реєстраційне досьє;
    • Розробимо методи контролю якості готового продукту (МКК) відповідно до матеріалів реєстраційного досьє (якщо їх немає в наявності у замовника);
    • Підготуємо інструкцію для медичного застосування;
    • Напишемо всі супровідні листи;
    • Зробимо копії досьє в 3-х примірниках;
    • Укладаємо договір між Заявником та Державним Експертною Центром (ДЕЦ);
    • Подаємо Заявку та мікро-досьє в ДЕЦ;
    • Отримуємо дозвіл на ввезення зразків лікарського засобу та організуємо всю процедуру ввезення та митного очищення і доставки продукту за призначенням;
    • Отримуємо рахунки на оплату державних платежів в Казначейство і ДЕЦ;
    • Отримуємо підтвердження оплати від Казначейства;
    • Подаємо досьє в ДЕЦ;
    • Здійснюємо супровід і контроль на всіх етапах, проходимо всі випробування лікарського засобу, швидко реагуємо і відповідаємо на зауваження;
    • Передаємо всі результати випробувань в ДЕЦ, виводимо препарат на комісію;
    • Ретельно вичитуємо і погоджуємо з Замовником проекти реєстраційних документів;
    • Отримуємо оригінал реєстраційного свідоцтва і передаємо його Замовнику;

Термін проведення первинної експертизи надісланих документів – 1 день. Термін підготовки документації до здачі в Державні органи 3 – 15 днів. Термін отримання реєстраційного свідоцтва 130-160 робочих днів.

БЕЗКОШТОВНА КОНСУЛЬТАЦІЯ ЗА тел  (050) 327-35-25

  • Форма заявки
  • Зміст Реєстраційного досьє – спрощений формат
  • Зміст Реєстраційного досьє – CTD формат
  • Зміст Реєстраційного досьє на ПЕРЕРЕЄСТРАЦІЮ ЛЗ
  • Скачати договір про конфіденційність

ДЕТАЛЬНО ПРО РЕЄСТРАЦІЮ / ПЕРЕРЕЄСТРАЦІЮ МЕДИКАМЕНТІВ НА ТЕРИТОРІЇ УКРАЇНИ

Реєстрація лікарського засобу проводить Державний Експертний Центр (ДЕЦ) www.pharma-center.kiev.ua/ (раніше – Державний Фармакологічний Центр) МОЗ України.

Спочатку подається Заява про реєстрацію та пакет документів (мікро-досьє). Після первинного аналізу ЗаявКи та мікро-досьє та оплати державних зборів за реєстрацію подається повне досьє.

Заявник має право вибору формату досьє – “спрощений” або CTD формат. До подачі досьє необхідно укласти Договір з ДЕЦ на проведення експертизи, підготувати Заявку і «мікро-досьє», подати документи, отримати висновок первинної експертизи та рахунки на оплату, отримати підтвердження з оплати рахунків у Держ. Казначейство України.

При підготовці досьє так само необхідно враховувати ряд моментів:

  • Обов’язкова наявність у виробника підтвердження сертифіката GMP на Україні.
  • Досьє подається в чотирьох копіях.
  • До кожного екземпляру досьє необхідно надати зразок готового лікарського засобу.
  • Досьє повинно включати АНД (методи контролю якості готового продукту), розроблене відповідно до документації виробника та вимог чинного законодавства.
  • Досьє повинно включати інструкцію для медичного застосування, представлену на українській мові.
  • До макетів упаковки висуваються серйозні вимоги за розміром шрифту (не менше 7 пунктів Дідо), маркування шрифтом Брайля і пр. У разі необхідності матеріали по реєстрації лікарського засобу можуть бути відправлені Центром на додаткову експертизу, яка проводиться в експертних установах, уповноважених МОЗ України. Додаткова експертиза проводиться після оплати її вартості, встановленої договором між заявником та уповноваженою експертною установою. Результати проведення додаткової експертизи надсилаються до Експертного Центру для розгляду. Після отримання позитивного висновку за хіміко-фармацевтичною частиною досьє – необхідно пройти підтвердження відтворюваності методів контролю якості в уповноваженій лабораторії. Для цього ввозяться зразки, стандарти та інші реактиви, необхідні для проведення повного аналізу в трьох паралелях. На підставі позитивних висновків від трьох комісій і позитивних результатів апробації методів в лабораторії – продукт включається до порядку денного найближчого засідання Державного Експертного Центру. Після затвердження на засіданні відбувається вичитка проектів реєстраційних матеріалів та видача оригіналу реєстраційного свідоцтва.

Перереєстрація лікарського засобу здійснюється в тому ж порядку, що і державна реєстрація. Заява про перереєстрацію лікарського засобу направляється до Центру не раніше, ніж за 180 календарних днів, і не пізніше, ніж за 90 календарних днів до закінчення терміну дії посвідчення.

ТЕЛЕФОНУЙТЕ ПРЯМО ЗАРАЗ,

НАШІ ЦІНИ ВАС ПРИЄМНО ЗДИВУЮТЬ!