Зв'язок з нами: +38 (099) 552-40-71

+38 (044) 562-09-39

+38 (097) 948-64-20

pharm-doc@ukr.net

  • Русский
  • Українська
  • English

Послуги по фармаконагляду

Послуги по фармаконагляду

Шановні колеги!

Компанія «ФАРМ-ДОКУМЕНТ» рада запропонувати комплекс послуг з ведення системи фармакологічного нагляду «ПІД КЛЮЧ» для компаній УКРАЇНИ, СНД та країн східної ЄВРОПИ!

Ми можемо як створити та підтримувати систему «з нуля» так і допомогти на окремих ділянках.

ПОСЛУГИ:

    • Імплементація системи фармаконагляду:
    • Розробка Мастер файлу системи фармаконагляду (PSMF), переформатування з наявного детального опису системи фармаконагляду (DDPS)
    • Розробка планів управління ризиками ПУР (RMPs)
    • Розробка доповнення до клінічного звіту ДКО, періодично оновлюваних звітів з безпеки ЛЗ (PBRERs/PSURs) ACOs
    • Розробка СОПів відповідно до діючих вимог
    • Імплементація та валідація бази даних з фармаконагляду (в разі її відсутності в компанії)
    • Розробка угод з обміну інформації з безпеки лікарських засобів (SDEA)
    • Розробка плану аудитів та плану інспекцій
    • Розробка  плану тренінгів з фармаконагляду, який відповідає потребам компанії  та персоналу та його відповідних партнерів
    • Проведення моніторингу літератури на рахунок пошуку інформації з безпеки та ефективності  ЛЗ
    • Розробка звітів про безпеку розроблювального лікарського препарату ДСУР (DSURs)
    • Встановлення та подальше управління сигналами
    • Діяльність зі складання специфікації  з безпеки медичного продукту, (CCSI)
    • Складання специфікації  медичного продукту, (CCDS)
    • Управління якістю системи фармаконагляду
    • Проведення тренінгів з фармаконагляду
    • Підтримка – розробка продуктів, плани щодо забезпечення безпеки звітності
    • Моніторинг відповідності системи фармаконагляду до вимог чинного законодавства

Після маркетинговий фармаконагляд:

  • Організація процесу  діяльності збору,  обробки, аналізу, кодування МедДРА, внесення до бази даних з фармаконагляду (case processing)
  • Організація процесу екстреного рапортування (екстрених повідомлень про не бажані явища (підлягають  екстреній звітності)
  • Скринінг літератури (регулярний моніторинг)
  • Підготовка ПСУРс (PSURs)
  • Управління сигналами щодо безпеки лікарських засобів
  • Надання послуги  Уповноваженої особи відповідальної за фармаконагляд

 

Послуги медичного сервісу:

  • Відповіді на телефонні дзвінки споживачів ( українська, англійська, російська мова) 24 години на добу
  • Обробка запитань та внесення до єдиного реєстру
  • Аналіз після маркетингових матеріалів
  • Розробка навчальних матеріалів для лікарів щодо ЛЗ
  • Розробка методичних рекомендацій

 

АКЦІЯ! – дізнайтесь всю правду про систему фармаконагляду на своєму підприємстві!  Подробиці за тел.. +38 (050) 327-35-25

У нас працюють найкращі спеціалісти в цій галузі, а наші ціни Вас приємно здивують!

Телефонуйте прямо зараз!