Підтвердження сертифікату GMP
Шановні колеги!
Пропонуємо Вам комплекс послуг по підтвердженню сертифіката GMP на території України «ПІД КЛЮЧ»!
Підтвердження проводить і видає висновок Державна служба лікарських засобів.
GMP-сертифікат підтверджується для всіх виробничих ділянок (включаючи контрактні ділянки), задіяні в процесі виробництва готового лікарського засобу. Порядок підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP) затверджено наказом МОЗ України №1130 від 27.12.2012. Висновок видається на термін дії сертифіката GMP виробника. Процедура підтвердження сертифіката GMP виробників з країн – членів PIC/S – проходить за спрощеною схемою (без виїзду комісії на завод виробник).
Країни-члени PIC / S (Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme):Аргентина, Австралія, Австрія, Бельгія, Великобританія, Угорщина, Німеччина, Греція, Гонконг, Данія, Ізраїль, Ірландія, Індонезія, Ісландія, Іспанія, Італія, Канада, Кіпр, Латвія, Ліхтенштейн, Литва, Малайзія, Мальта, Нідерланди, Нова Зеландія , Норвегія, Польща, Португалія, Румунія, Сінгапур, Словаччина, Словенія, США, Тайвань, Україна, Фінляндія, Франція, Хорватія, Чехія, Швейцарія, Швеція, Естонія, ПАР, Південна Корея, Японія.
Для виробників з інших країн передбачене інспектування виробничої ділянки фахівцями Українського GMP центру.
Як ми працюємо?
- Ви готуєте і відправляєте нам по електронній пошті перелік необхідних документів (див. далі).
- Ми проводимо технічну експертизу, укладаємо з Вами договір.
- Ви надсилаєте оригінали документів, ми формуємо досьє, подаємо документи до Держлікслужби і отримуємо Підтвердження.
ПЕРЕЛІК НЕОБХІДНИХ ДОКУМЕНТІВ:
- сертифікат GMP з країни-члена PIC/S;
- звіт за результатами останньої перевірки, проведеної уповноваженим органом країни-члена PIC/S;
- сертифікат GMP з країни виробництва;
- копії реєстраційних свідоцтв на відповідні ліки або CPP-сертифікати;
- Site Master File;
- ліцензія на виробництво, видана в країні виробника;
- інформація про ліки (скачати форми для заповнення).
Телефонуйте, наші ціни Вас приємно здивують!
