Свяжитесь с нами: +38 (099) 552-40-71

+38 (044) 562-09-39

+38 (097) 948-64-20

pharm-doc@ukr.net

  • Русский
  • Українська
  • English

Внесение изменений в регистрационное досье

Внесение изменений в регистрационное досье

Уважаемые коллеги!

Мы рады предложить Вам комплекс услуг по по внесению изменений в регистрационное досье ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ «ПОД КЛЮЧ»!

Почему выгодно работать с нами:

  • Опыт более 12 лет!
  • Мы даем 100% гарантию!
  • С нами легко, быстро и не дорого! И это могут подтвердить сотни наших клиентов. Посмотреть отзывы

Все что Вам необходимо сделать  — прислать нам по электронной почте запрос в котором будут приложены исходные документы и перечень изменений которые Вы хотите внести.
Мы проведем экспертизу Ваших документов и Вы абсолютно БЕСПЛАТНО получите полную исчерпывающую информацию о том к какому типу относятся Ваши изменения, какие сроки и стоимость наших услуг и всех государственных платежей.

ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ:

Изменения типа 1А и 1В – незначительные изменения которые относятся к дизайну упаковки, текста маркировки, расширение применения, изменения адреса, названия лекарственного средства, кода АТС, смена производителя субстанций, изменения вспомогательных веществ, смена владельца регистрационного свидетельства на ЛС.
Изменения типа 2- более существенные изменения. К таким изменениям относятся временные изменения, связанные с безопасностью лекарственного средства, изменения в тексте инструкции относительно разделов — показания, противопоказания, предостережения, изменения методов анализа ЛС и т.д. При изменениях второго типа может потребоваться дополнительное проведение апробации методов контроля качества лекарственного средства и проведения др исследований.

Прочие изменения — добавление/исключение и изменение количества действующих веществ, изменение показаний, биодоступности, фармакокинетики, дозировки, способа введения.

Внесение изменений 1-го и 2-го типа возможно в процессе проведения перерегистрации лекарственного средства. Внесение Всех остальных изменений возможно только в процессе новой регистрации лекарственного средства.

Звоните, наши цены Вас приятно удивят!

+38 (050) 327-35-25