Свяжитесь с нами: +38 (099) 552-40-71

+38 (044) 562-09-39

+38 (097) 948-64-20

pharm-doc@ukr.net

  • Русский
  • Українська
  • English

Сертификация и регистрация изделий медицинского назначения в Украине

Сертификация и регистрация изделий медицинского назначения в Украине

Вы хотите ввозить и реализовывать медицинские изделия на территории Украины? Мы сделаем все «ПОД КЛЮЧ»!

ПОЧЕМУ ВЫГОДНО РАБОТАТЬ С НАМИ?

  • Опыт более 12 лет.
  • Мы даем 100% гарантию получения необходимого документа с первого раза!
  • Срок выполнения работ не более 30 дней!
  • С нами легко, быстро и не дорого! И это могут подтвердить сотни наших клиентов. Посмотреть отзывы

На сегодняшний день процедура регистрации изделий мед назначения отменена, и начиная с 01.07.2017 ввезти в Украину мед изделия, можно только согласно процедуре оценки соответствия медицинских изделий требованиям технических регламентов.

Процедура получения разрешительной документации отличается в зависимости от того к какому типу и классу безопасности относится изделие.

Если у Вас:

  • изделия 1-го класса безопасности (не стерильные, без измерительных функций), Технический регламент изделий мед назначения (ПКМУ №753), изделия in-vitro, которые не входят в Списки «А» и «В» технического регламента медицинских изделий для диагностики in-vitro (ПКМУ №754), и не предназначенные для самоконтроля;

то для ввоза и реализации этой продукции необходимо:

  • Составить Декларацию соответствия согласно требованиям Технических регламентов;
  • Получить письменное подтверждение из органа по сертификации о том что данные изделия подпадают под процедуру самодекларирования (не обязательно но рекомендовано);
  • Заключить договор с уполномоченным лицом производителя в Украине;
  • Разработать Технический файл согласно требованиям действующего законодательства;
  • Внести информацию о товаре и уполномоченном представителе в реестр Государственной службы лекарственных средств;
  • Нанести знак соответствия на маркировку медицинского изделия, согласно требований Технического регламента.

СКАЧАТЬ ПЕРЕЧЕНЬ НЕОБХОДИМЫХ ДОКУМЕНТОВ 1

Если у Вас изделия:

  • I-го класса безопасности (стерильные);
  • I с измерительными функциями;
  • IIa, IIb, III классов, согласно Технического регламента мед изделий (ПКМУ №753);
  • Реагенты, калибраторы и контроли, вошедшие в Списки «А» и «В» в определении Технического регламента относительно медицинских изделий для диагностики in-vitro (ПКМУ №754), изделия для самоконтроля;
  • Все медицинские изделия, попадающие под действие Технического регламента относительно активных имплантируемых медицинских изделий (ПКМУ №755).

то существует 3 процедуры получения разрешительной документации:

  1. Получение сертификата соответствия (на 5 лет).

для этого необходимо:

  • Заключить договор с уполномоченным лицом производителя в Украине;
  • Разработать Технический файл;
  • Подготовить досье и подать его в Орган по сертификации;
  • Организовать выезд экспертов сертификационного органа на производство;
  • Получить сертификат оценки соответствия медицинских изделий требованиям Технического регламента;
  • Нанести знак соответствия на маркировку медицинского изделия, согласно требований Технического регламента;
  • Внести информацию о товаре и уполномоченном представителе в реестр Государственной службы лекарственных средств;

СКАЧАТЬ ПЕРЕЧЕНЬ НЕОБХОДИМЫХ ДОКУМЕНТОВ 2

  1. Получение сертификата соответствия (на партию товара).

для этого необходимо:

  • Заключить договор с уполномоченным лицом производителя в Украине;
  • Разработать Технический файл;
  • Подготовить досье и подать его в Орган по сертификации;
  • Получить сертификат оценки соответствия медицинских изделий требованиям Технического регламента на партию товара;
  • Нанести знак соответствия на маркировку медицинского изделия, согласно требований Технического регламента;
  • Внести информацию о товаре и уполномоченном представителе в реестр Государственной службы лекарственных средств;

СКАЧАТЬ ПЕРЕЧЕНЬ НЕОБХОДИМЫХ ДОКУМЕНТОВ 3

  1. Получения подтверждения от Украинского органа по сертификации о признании им сертификатов выданных другими органами по сертификации (действителен на срок действия сертификата ЕС 93/42).

 

для этого необходимо:

  • выяснить возможность проведения такой процедуры (Иностранный орган по сертификации должен иметь надлежащую аккредитацию и назначение на соответствующие Директивы;
  • Подобрать Украинский орган по сертификации который согласиться на подписание соглашения о признании результатов работ с данным иностранным органом по сертификации;
  • Подготовить данное соглашение;
  • Провести переговоры с иностранным органом по сертификации;
  • Подготовить досье и подать его в выбранный Украинский орган по сертификации.
  • Получить письменное подтверждения подписания данного соглашения.

СКАЧАТЬ ПЕРЕЧЕНЬ НЕОБХОДИМЫХ ДОКУМЕНТОВ 4

Компания ФАРМ-ДОКУМЕНТ рада предложить Вам комплекс услуг по выполнению всех вышеуказанных действий «ПОД КЛЮЧ» с гарантий и в максимально короткие сроки!

Какая схема работы:

  1. Заключаем с Вами договор о конфиденциальности.
  2. Вы присылаете нам перечень необходимых документов по электронной почте (перечень см. ниже).
  3. Мы проводим экспертизу документов и Вы получаете информацию о комплектности досье и стоимости процедуры (БЕСПЛАТНО).
  4. Согласовываем с Вами виды необходимых работ, заключаем договор.
  5. Вы проводите оплату, и мы приступаем к выполнению услуг «ПОД КЛЮЧ»!

Получите бесплатную консультацию и узнайте точную стоимость процедуры сертификации Ваших изделий!

Скачать договор о конфиденциальности

Есть вопросы? Звоните прямо сейчас!