Свяжитесь с нами: +38 (099) 552-40-71

+38 (044) 562-09-39

+38 (097) 948-64-20

pharm-doc@ukr.net

  • Русский
  • Українська
  • English

Сертификация мед изделий (ИМН)

Сертификация мед изделий (ИМН)

Уважаемые коллеги!

Вы хотите ввозить и реализовывать мед изделия и медицинское оборудование на территории Украины? Мы сделаем все «ПОД КЛЮЧ»!

ПОЧЕМУ ВЫГОДНО РАБОТАТЬ С НАМИ?

  • Опыт более 11 лет, около 1000 полученных регистрационных свидетельств!
  • Мы даем 100% гарантию!
  • С нами легко, быстро и не дорого! И это могут подтвердить сотни наших клиентов.
  • Посмотреть отзывы

Что нового:

На сегодняшний день процедура регистрации изделий мед назначения отменена, и с 01.07.2015 вступила в силу процедура оценки соответствия медицинских изделий требованиям технических регламентов. Таким образом, все новые изделия подлежат прохождению этой процедуры. Изделия, зарегистрированные ранее можно завозить по регистрационному свидетельству только до 01.07.2017 года, т.е. все заявители, которые хотят, чтобы их изделия медицинского назначения остались на рынке, должны пройти процедуру соответствия тех регламентам до 01.07.2017. Получение сертификата соответствия не отменяет действие регистрационного свидетельства, они могут действовать одновременно и субъект может на свое усмотрение выбирать, по какому документу ввозить товар. Поэтому целесообразно начинать процедуру соответствия, не дожидаясь окончания действия регистрационного свидетельств, т.к. из-за большого количества заявителей сроки могут затянуться на годы.

Какие существенные плюсы новой процедуры:

  • упрощает выход на рынок нестерильных изделий 1-го класса безопасности;
  • предусматривает едино разовую сертификацию всего производства, а не конкретного продукта (выгодно для больших компаний у которых было раньше много регистрационных свидетельств). Т.е. сейчас можно в один сертификат соответствия внести все изделия одного производителя, которые указаны в их  сертификате СЕ 93/42

В чем суть новой процедуры:

Для всех мед изделий I-го класса безопасности, (нестерильных, без измерительных функций)  согласно  Техническому регламенту (ПКМУ №753), а также для изделий in-vitro, которые не входят в Списки «А» и «В» технического регламента, касательно медицинских изделия для диагностики in-vitro  (ПКМУ №754), действует процедура самодекларирования.

Какая процедура:

  1. Сначала субъект, который планирует ввозить и реализовывать мед изделия зарубежного производства на Украине, должен убедиться в том, что эта продукция попадает в категорию изделий для само декларирования. Для этого ему необходимо получить информационное письмо из сертификационного органа, подтверждающее право на самостоятельное оформление Декларации соответствия для таможни.
  2. Далее необходимо надлежащим образом подготовить технический файл на изделия, который впоследствии должен будет находиться у уполномоченного представителя производителя для предоставления его проверяющим органам.
  3. Подготовить договор между производителем и уполномоченным лицом.
  4. Оформить декларацию соответствия.
  5. Подать технический файл и другие документы, необходимые для внесения сведений в Реестр уполномоченных представителей.

Для всех остальных изделий:  Is (стерильные), I с измерительными функциями, IIa, IIb, III классов, изделий in-vitro, вошедших в списки «А» и «В» технического регламента касательно изделий для диагностики in-vitro (ПКМУ №754), изделий для самоконтроля, активных имплантируемых медицинских изделий, попадающих под действие технического регламента (ПКМУ №755) процедура соответствия тех регламентам осуществляется следующим образом:
Предусмотрена проверка системы управления качеством производства методом инспектирования представителями уполномоченного органа, в результате чего выдаётся сертификат оценки соответствия на все медицинские изделия, которые производятся на данном производственном участке и вписаны в сертификат СЕ. Срок действия сертификата — 5 лет.

Для прохождения этой процедуры заявителю необходимо:

  1. подготовить технический файл на изделия, который в дальнейшем будет находиться у уполномоченного представителя производителя для предоставления его проверяющим органам;
  2. оформить заявку;
  3. осуществить выбор сертификационного органа, максимально соответствующего по квалификации процедуре оценки ваших изделий;
  4. подготовить к выезду на производство эксперта (получение визы, согласование даты выезда эксперта в удобное для вас и производителя время, бронирование гостиницы, приобретение авиабилетов и т.д.);
  5. устранить замечания экспертов по документам до их отъезда;
  6. подготовить надлежащим образом декларации соответствия, маркировку, инструкции для применения, договор между производителем и уполномоченным лицом;
  7. оплатить услуги уполномоченного экспертного центра;
  8. получить Сертификат соответствия на производство.

Компания ФАРМ-ДОКУМЕНТ рада предложить Вам комплекс услуг по выполнению всех вышеуказанных действий «ПОД КЛЮЧ» с гарантий и в максимально короткие сроки!

Какая схема работы:

  1. Заключаем с Вами договор о конфиденциальности.
  2. Вы присылаете нам перечень необходимых документов по электронной почте (перечень см. ниже).
  3. Согласовываем с Вами процедуру и виды необходимых работ, заключаем договор.
  4. Вы проводите оплату, и мы приступаем к выполнению работ «ПОД КЛЮЧ»!

Так же существует процедура получения разрешения на разовый ввоз партии товара ИМН

  • Перечень документов необходимых для получения разового ввоза партии товара
  • Перечень документов необходимый для регистрации ИМН иностранного производства.
  • Скачать договор о конфиденциальности

Есть вопросы? Звоните прямо сейчас!