Свяжитесь с нами: +38 (099) 552-40-71

+38 (044) 562-09-39

+38 (097) 948-64-20

pharm-doc@ukr.net

  • Русский
  • Українська
  • English

Услуги по регистрации лекарственных средств и препаратов

Услуги по регистрации лекарственных средств и препаратов

УВАЖАЕМЫЕ КОЛЛЕГИ!

Если Вы хотите зарегистрировать/перерегистрировать лекарственные средства на территории Украины без лишних затрат и хлопот, звоните нам прямо сейчас! Мы занимаемся этим уже более 12 лет каждый день и поэтому можем гарантировать 100% профессионализм и качество выполненных работ в строго установленные сроки!

АЛГОРИТМ СОТРУДНИЧЕСТВА:

  1. Мы заключаем с вами соглашение о конфиденциальности.
  2. Вы присылаете нам пакет необходимых документов.
  3. Мы БЕСПЛАТНО проводим первичную экспертизу досье и предоставляем Вам полную исчерпывающую информацию о том:
    — в каком состоянии находятся документы и что необходимо исправить и дослать;
    — какая стоимость наших услуг с учетом всех дополнительных работ, которые необходимо будет осуществлять для подготовки регистрационного досье (подготовка отдельных частей АНД,  переводы и т.д.);
    — срок выполнения подготовки нами досье и общий срок регистрации.
  4. Далее вы оцениваете полученную информацию, мы заключаем с Вами договор и приступаем к работе «ПОД КЛЮЧ»:
    — проведем тщательную экспертизу предоставленных документов;
    — сформируем регистрационное досье;
    — разработаем методы контроля качества готового продукта (МКК) в соответствии с материалами регистрационного досье (если их нет в наличии у заказчика);
    — подготовим инструкцию по медицинскому применению;
    — напишем все сопроводительные письма;
    — сделаем копии досье в 3-х экземплярах;
    — заключаем  договор между Заявителем и Государственным Экспертным Центром(ГЭЦ);
    — подаем Заявку и микро-досье в ГЭЦ;
    — получаем разрешение на ввоз образцов лекарственного средства и организуем всю процедуру ввоза и таможенной очистки и доставки продукта по назначению;
    — получаем счета на оплату государственных платежей в Казначейство и ГЭЦ;
    — получаем подтверждение оплаты от Казначейства;
    — подаем досье в ГЭЦ;
    — осуществляем сопровождение и контроль на всех этапах, проходим все испытания лекарственного средства, быстро реагируем и отвечаем на замечания;
    — передаем все результаты испытаний в ГЭЦ, выводим препарат на комиссию;
    — тщательно вычитываем и согласовываем с Заказчиком проекты регистрационных документов;
    — получаем оригинал регистрационного свидетельства и передаем его Заказчику;

Срок проведения первичной экспертизы присланных документов – 1 день. Срок подготовки документации к сдаче в Гос. органы 3 — 15  дней. Срок получения регистрационного свидетельства 120-160 рабочих дней.

ПЕРЕРЕГИСТРАЦИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ осуществляется в том же порядке, что и государственная регистрация.

Заявление о перерегистрации лекарственного средства подается не ранее, чем за 180 календарных дней, и не позже, чем за 90 календарных дней до окончания срока действия регистрационного удостоверения.

БЕСПЛАТНАЯ КОНСУЛЬТАЦИЯ по тел  (050) 327-35-25

Форма заявки

Состав Регистрационного досье — упрощенный формат

Состав Регистрационного досье — CTD формат

Состав Регистрационного досье на ПЕРЕРЕГИСТРАЦИЮ ЛС

Скачать договор о конфиденциальности

ПОДРОБНО О РЕГИСТРАЦИИ МЕДИКАМЕНТОВ НА ТЕРРИТОРИИ УКРАИНЫ

Регистрация лекарственного средства проводит Государственный Экспертный Центр (ГЭЦ). Сначала подается Заявление о регистрации и  пакета документов (микро-досье). После первичного анализа Заявки и микро-досье и оплаты государственных сборов за регистрацию подается полное досье. Заявитель имеет право выбора формата досье — «упрощенный» или CTD формат.

До подачи досье необходимо заключить Договор с ГЭЦ на проведение экспертизы, подготовить Заявку и «микро-досье», подать документы, получить заключение первичной экспертизы и счета на оплату, получить подтверждение по оплате счетов в Гос. Казначейство Украины.

При подготовке досье так же необходимо учитывать ряд моментов:

  • Обязательно наличие у производителя подтверждения сертификата GMP на Украине.
  • Досье подается в четырех копиях.
  • К каждому экземпляру досье необходимо предоставить образец готового лекарственного средства.
  • Досье должно включать АНД (методы контроля качества готового продукта), разработанное согласно документации производителя и требований действующего законодательства.
  • Досье должно включать инструкцию по медицинскому применению, представленную на украинском языке.
  • К макетам упаковки выдвигаются серьезные требования по размеру шрифта (не менее 7 пунктов Дидо), маркировка шрифтом Брайля и пр.

В случае необходимости материалы по регистрации лекарственного средства могут быть отправлены Центром на дополнительную экспертизу, которая проводится в экспертных учреждениях, уполномоченных МОЗ Украины. Дополнительная экспертиза проводится после оплаты ее стоимости, установленной договором между заявителем и уполномоченным экспертным учреждением. Результаты проведения дополнительной экспертизы отсылаются в Экспертный Центр для рассмотрения.

После получения положительного заключения по химико-фармацевтической части досье – необходимо пройти подтверждение воспроизводимости методов контроля качества в уполномоченной лаборатории.  Для этого ввозятся образцы, стандарты и прочие реактивы, необходимые для проведения полного анализа в трех параллелях.

На основании положительных заключений от трех комиссий и положительных результатов апробации методов в лаборатории – продукт включается в повестку ближайшего заседания Государственного Экспертного Центра. После утверждения на заседании происходит вычитка проектов регистрационных материалов и выдача оригинала регистрационного свидетельства.

ЗВОНИТЕ ПРЯМО СЕЙЧАС,

НАШИ ЦЕНЫ ВАС ПРИЯТНО УДИВЯТ!