Свяжитесь с нами: +38 (099) 552-40-71

+38 (044) 562-09-39

+38 (097) 948-64-20

pharm-doc@ukr.net

  • Русский
  • Українська
  • English

Регистрация / перерегистрация лекарственных средств

Регистрация / перерегистрация лекарственных средств

УВАЖАЕМЫЕ КОЛЛЕГИ!

Если Вы хотите зарегистрировать/перерегистрировать лекарственные средства на территории Украины без лишних затрат и хлопот, звоните нам прямо сейчас! Мы занимаемся этим уже более 10 лет, и поэтому можем гарантировать 100% профессионализм и качество выполненных работ в строго установленные сроки!

АЛГОРИТМ СОТРУДНИЧЕСТВА:

    1. Мы заключаем с вами соглашение о конфиденциальности.
    2. Вы присылаете нам пакет необходимых документов.
    3. Мы БЕСПЛАТНО проводим первичную экспертизу досье и предоставляем Вам полную исчерпывающую информацию о том:
      • в каком состоянии находятся документы и что необходимо исправить и дослать;
      • какая стоимость наших услуг с учетом всех дополнительных работ, которые необходимо будет осуществлять для подготовки регистрационного досье (подготовка отдельных частей АНД,  переводы и т.д.);
      • срок выполнения подготовки нами досье и общий срок регистрации.
    4. Далее вы оцениваете полученную информацию, мы заключаем с Вами договор и приступаем к работе «ПОД КЛЮЧ»:
      • проведем тщательную экспертизу предоставленных документов;
      • сформируем регистрационное досье;
      • разработаем методы контроля качества готового продукта (МКК) в соответствии с материалами регистрационного досье (если их нет в наличии у заказчика);
      • подготовим инструкцию по медицинскому применению;
      • напишем все сопроводительные письма;
      • сделаем копии досье в 3-х экземплярах;
      • заключаем  договор между Заявителем и Государственным Экспертным Центром(ГЭЦ);
      • подаем Заявку и микро-досье в ГЭЦ;
      • получаем разрешение на ввоз образцов лекарственного средства и организуем всю процедуру ввоза и таможенной очистки и доставки продукта по назначению;
      • получаем счета на оплату государственных платежей в Казначейство и ГЭЦ;
      • получаем подтверждение оплаты от Казначейства;
      • подаем досье в ГЭЦ;
      • осуществляем сопровождение и контроль на всех этапах, проходим все испытания лекарственного средства, быстро реагируем и отвечаем на замечания;
      • передаем все результаты испытаний в ГЭЦ, выводим препарат на комиссию;
      • тщательно вычитываем и согласовываем с Заказчиком проекты регистрационных документов;
      • получаем оригинал регистрационного свидетельства и передаем его Заказчику;

Срок проведения первичной экспертизы присланных документов – 1 день. Срок подготовки документации к сдаче в Гос. органы 3 — 15  дней. Срок получения регистрационного свидетельства 120-160 рабочих дней.

БЕСПЛАТНАЯ КОНСУЛЬТАЦИЯ по тел  (050) 327-35-25

      • Форма заявки
      • Состав Регистрационного досье — упрощенный формат
      • Состав Регистрационного досье — CTD формат
      • Состав Регистрационного досье на ПЕРЕРЕГИСТРАЦИЮ ЛС
      • Скачать договор о конфиденциальности

ПОДРОБНО О РЕГИСТРАЦИИ/ПЕРЕРЕГИСТРАЦИИ МЕДИКАМЕНТОВ НА ТЕРРИТОРИИ УКРАИНЫ

Регистрация лекарственного средства проводит Государственный Экспертный Центр (ГЭЦ) www.pharma-center.kiev.ua/ (ранее — Государственный Фармакологический Центр) МОЗ Украины. Сначала подается Заявление о регистрации и  пакета документов (микро-досье). После первичного анализа Заявки и микро-досье и оплаты государственных сборов за регистрацию подается полное досье. Заявитель имеет право выбора формата досье — «упрощенный» или CTD формат.

До подачи досье необходимо заключить Договор с ГЭЦ на проведение экспертизы, подготовить Заявку и «микро-досье», подать документы, получить заключение первичной экспертизы и счета на оплату, получить подтверждение по оплате счетов в Гос. Казначейство Украины.

При подготовке досье так же необходимо учитывать ряд моментов:

      • Обязательно наличие у производителя подтверждения сертификата GMP на Украине.
      • Досье подается в четырех копиях.
      • К каждому экземпляру досье необходимо предоставить образец готового лекарственного средства.
      • Досье должно включать АНД (методы контроля качества готового продукта), разработанное согласно документации производителя и требований действующего законодательства.
      • Досье должно включать инструкцию по медицинскому применению, представленную на украинском языке.
      • К макетам упаковки выдвигаются серьезные требования по размеру шрифта (не менее 7 пунктов Дидо), маркировка шрифтом Брайля и пр.

В случае необходимости материалы по регистрации лекарственного средства могут быть отправлены Центром на дополнительную экспертизу, которая проводится в экспертных учреждениях, уполномоченных МОЗ Украины. Дополнительная экспертиза проводится после оплаты ее стоимости, установленной договором между заявителем и уполномоченным экспертным учреждением. Результаты проведения дополнительной экспертизы отсылаются в Экспертный Центр для рассмотрения.

После получения положительного заключения по химико-фармацевтической части досье – необходимо пройти подтверждение воспроизводимости методов контроля качества в уполномоченной лаборатории.  Для этого ввозятся образцы, стандарты и прочие реактивы, необходимые для проведения полного анализа в трех параллелях.На основании положительных заключений от трех комиссий и положительных результатов апробации методов в лаборатории – продукт включается в повестку ближайшего заседания Государственного Экспертного Центра. После утверждения на заседании происходит вычитка проектов регистрационных материалов и выдача оригинала регистрационного свидетельства.

ПЕРЕРЕГИСТРАЦИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ осуществляется в том же порядке, что и государственная регистрация.Заявление о перерегистрации лекарственного средства направляется в Центр не ранее, чем за 180 календарных дней, и не позже, чем за 90 календарных дней до окончания срока действия удостоверения.

ЗВОНИТЕ ПРЯМО СЕЙЧАС,

НАШИ ЦЕНЫ ВАС ПРИЯТНО УДИВЯТ!