Свяжитесь с нами: +38 (099) 552-40-71

+38 (044) 562-09-39

+38 (097) 948-64-20

pharm-doc@ukr.net

  • Русский
  • Українська
  • English

Услуги по регистрации лекарственных средств

Услуги по регистрации лекарственных средств

      УВАЖАЕМЫЕ КОЛЛЕГИ!

Если Вы хотите зарегистрировать/перерегистрировать лекарственные средства на территории Украины без лишних затрат и хлопот, звоните нам прямо сейчас! Мы занимаемся этим уже более 12 лет каждый день и поэтому вы получите 100% качество и гарантию выполнения работ в строго установленные сроки!

      АЛГОРИТМ СОТРУДНИЧЕСТВА:

1. Мы заключаем с вами соглашение о конфиденциальности (Скачать).
2. Вы присылаете нам пакет необходимых документов (см. ниже).
3. Мы БЕСПЛАТНО проводим первичную экспертизу досье и предоставляем Вам полную исчерпывающую информацию о том:
— в каком состоянии находятся документы и что необходимо исправить и дослать;
— какая стоимость наших услуг с учетом всех дополнительных работ которые необходимо будет осуществлять для подготовки регистрационного досье (подготовка отдельных частей АНД,  переводы и т.д.);
— какой срок выполнения подготовки нами досье и общий срок регистрации.
4. Далее вы оцениваете полученную информацию, мы заключаем с Вами договор и приступаем к работе «ПОД КЛЮЧ»:

— проведем тщательную экспертизу предоставленных документов;
— сформируем регистрационное досье;
— разработаем методы контроля качества готового продукта (МКК) в соответствии с материалами регистрационного досье (если их нет в наличии у заказчика);
— подготовим инструкцию по медицинскому применению;
— напишем все сопроводительные письма;
— сделаем копии досье в 3-х экземплярах;
— заключаем  договор между Заявителем и Государственным Экспертным Центром(ГЭЦ);
— подаем Заявку и микро-досье в ГЭЦ;
— получаем разрешение на ввоз образцов лекарственного средства и организуем всю процедуру ввоза и таможенной очистки и доставки продукта по назначению;
— получаем счета на оплату государственных платежей в Казначейство и ГЭЦ;
— получаем подтверждение оплаты от Казначейства;
— подаем досье в ГЭЦ;
— осуществляем сопровождение и контроль на всех этапах, проходим все испытания лекарственного средства, быстро реагируем и отвечаем на замечания;
— передаем все результаты испытаний в ГЭЦ, выводим препарат на комиссию;
— тщательно вычитываем и согласовываем с Заказчиком проекты регистрационных документов;
— получаем оригинал регистрационного свидетельства и передаем его Заказчику;

      УСКОРЕННАЯ РЕГИСТРАЦИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ:

Такая процедура проводиться только для лекарственных средств зарегистрированных по централизованной процедуре регистрации в одной (или нескольких) из стран: США, Швейцарии, Японии, Австралии,  Канаде, странах Европейского Союза.

Срок проведения первичной экспертизы присланных документов – 1 день.

Срок подготовки документации к сдаче в Гос. органы 2 — 5  дней.

Срок получения регистрационного свидетельства 30-50 рабочих дней.

Срок действия регистрационного удостоверения на ЛС — 5 лет.

Форма заявки

Состав регистрационного досье

Материалы регистрационного досье подаются: 1, 2, 3 модули — в бумажном формате, 4 и 5 — в бумажном или электронном формате. Материалы административной части первого модуля подаются с переводом на украинский язык заверенные подписями переводчика и уполномоченого лица заявителя. Остальные документы подаются на англиском или украинском языке.

     СТАНДАРТНАЯ ПРОЦЕДУРА РЕГИСТРАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ:

Срок проведения первичной экспертизы присланных документов – 1 день.

Срок подготовки документации к сдаче в Гос. органы 3 — 15  дней.

Срок получения регистрационного свидетельства 120-160 рабочих дней.

Срок действия регистрационного удостоверения на ЛС — 5 лет.

Форма заявки

Состав Регистрационного досье — упрощенный формат

Состав Регистрационного досье — CTD формат

   

    ПЕРЕРЕГИСТРАЦИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ:

Осуществляется в том же порядке, что и государственная регистрация.

Заявление о перерегистрации лекарственного средства подается не ранее чем за 365 календарных дней, и не позже, чем за 90 календарных дней до окончания срока действия регистрационного удостоверения. Перерегистрация зарегистрированного ЛС проводиться однократно, после чего срок действия регистрационного удостоверения на ЛС не ограничен.

Перечень документов необходимый для перерегистрации ЛС прошедших регистрацию по централизованной процедуре:

Состав регистрационного досье

Перечень документов необходимых для перерегистрации ЛС прошедших регистрацию по стандартной процедуре:

Состав Регистрационного досье

ЕСТЬ ВОПРОСЫ? Задайте их прямо сейчас по тел. +38 (050) 327-35-25

 

     ПОДРОБНО О РЕГИСТРАЦИИ МЕДИКАМЕНТОВ НА ТЕРРИТОРИИ УКРАИНЫ

Регистрацию лекарственного средства проводит Государственный Экспертный Центр (ГЭЦ). Сначала подается Заявление о регистрации и  пакета документов (микро-досье). После первичного анализа Заявки и микро-досье и оплаты государственных сборов за регистрацию подается полное досье. Заявитель имеет право выбора формата досье — «упрощенный» или CTD формат.

До подачи досье необходимо заключить Договор с ГЭЦ на проведение экспертизы, подготовить Заявку и «микро-досье», подать документы, получить заключение первичной экспертизы и счета на оплату, получить подтверждение по оплате счетов в Гос. Казначейство Украины.

При подготовке досье так же необходимо учитывать ряд моментов:

— Обязательно наличие у производителя подтверждения сертификата GMP на Украине.
— Досье подается в четырех копиях.
— К каждому экземпляру досье необходимо предоставить образец готового лекарственного средства.
— Досье должно включать АНД (методы контроля качества готового продукта), разработанное согласно документации производителя и требований действующего законодательства.
— Досье должно включать инструкцию по медицинскому применению, представленную на украинском языке.
— К макетам упаковки выдвигаются серьезные требования по размеру шрифта (не менее 7 пунктов Дидо), маркировка шрифтом Брайля и пр.

В случае необходимости материалы по регистрации лекарственного средства могут быть отправлены Центром на дополнительную экспертизу, которая проводится в экспертных учреждениях, уполномоченных МОЗ Украины. Дополнительная экспертиза проводится после оплаты ее стоимости, установленной договором между заявителем и уполномоченным экспертным учреждением. Результаты проведения дополнительной экспертизы отсылаются в Экспертный Центр для рассмотрения.

После получения положительного заключения по химико-фармацевтической части досье – необходимо пройти подтверждение воспроизводимости методов контроля качества в уполномоченной лаборатории.  Для этого ввозятся образцы, стандарты и прочие реактивы, необходимые для проведения полного анализа в трех параллелях.

На основании положительных заключений от трех комиссий и положительных результатов апробации методов в лаборатории – продукт включается в повестку ближайшего заседания Государственного Экспертного Центра. После утверждения на заседании происходит вычитка проектов регистрационных материалов и выдача оригинала регистрационного свидетельства.

ЗВОНИТЕ ПРЯМО СЕЙЧАС, 

НАШИ ЦЕНЫ ВАС ПРИЯТНО УДИВЯТ!