Регистрация, сертификация, декларирование изделий мед назначения (ИМН)
Вы хотите ввозить и реализовывать изделия медицинского назначения, мед оборудование или мед технику на территории Украины? Мы сделаем все «ПОД КЛЮЧ»!
ПОЧЕМУ ВЫГОДНО РАБОТАТЬ С НАМИ?
- Опыт более 12 лет.
- Мы даем 100% гарантию получения необходимого документа с первого раза!
- Срок выполнения работ не более 30 дней!
- С нами легко, быстро и не дорого! И это могут подтвердить сотни наших клиентов. Посмотреть отзывы
На сегодняшний день процедура регистрации изделий медицинского назначения отменена, и начиная с 01.07.2017 ввезти в Украину мед оборудование и мед технику, можно только согласно процедуре оценки соответствия изделий медицинского назначения требованиям технических регламентов.
Процедура получения разрешительной документации отличается в зависимости от того к какому типу и классу безопасности относится медицинское изделие.
Если у Вас:
- изделие медицинского назначения 1-го класса безопасности (не стерильные, без измерительных функций), Технический регламент оборудования мед назначения (ПКМУ №753), оборудование in-vitro, которые не входят в Списки «А» и «В» технического регламента мед. изделий для диагностики in-vitro (ПКМУ №754), и не предназначенные для самоконтроля;
то для ввоза и реализации этой продукции необходимо:
- Составить Декларацию соответствия согласно требованиям Технических регламентов;
- Получить письменное подтверждение из органа по сертификации о том что данные медицинские изделия подпадают под процедуру самодекларирования (не обязательно но рекомендовано);
- Заключить договор с уполномоченным лицом производителя в Украине;
- Разработать Технический файл согласно требованиям действующего законодательства;
- Внести информацию о товаре и уполномоченном представителе в реестр Государственной службы лекарственных средств;
- Нанести знак соответствия на маркировку медицинского изделия, согласно требований Технического регламента.
СКАЧАТЬ ПЕРЕЧЕНЬ НЕОБХОДИМЫХ ДОКУМЕНТОВ 1
Если у Вас изделия медицинского назначения, оборудование или техника:
- I-го класса безопасности (стерильные);
- I с измерительными функциями;
- IIa, IIb, III классов, согласно Технического регламента медицинских изделий (ПКМУ №753);
- Реагенты, калибраторы и контроли, вошедшие в Списки «А» и «В» в определении Технического регламента относительно медицинских изделий для диагностики in-vitro (ПКМУ №754), медицинское оборудование для самоконтроля;
- Все медицинские изделия, попадающие под действие Технического регламента относительно активных имплантируемых мед изделий (ПКМУ №755).
то существует 3 процедуры получения разрешительной документации:
- Получение сертификата соответствия (на 5 лет).
для этого необходимо:
- Заключить договор с уполномоченным лицом производителя в Украине;
- Разработать Технический файл;
- Подготовить досье и подать его в Орган по сертификации;
- Организовать выезд экспертов сертификационного органа на производство;
- Получить сертификат оценки соответствия медицинского изделия требованиям Технического регламента;
- Нанести знак соответствия на маркировку изделия медицинского назначения, согласно требований Технического регламента;
- Внести информацию о товаре и уполномоченном представителе в реестр Государственной службы лекарственных средств;
СКАЧАТЬ ПЕРЕЧЕНЬ НЕОБХОДИМЫХ ДОКУМЕНТОВ 2
- Получение сертификата соответствия (на партию товара).
для этого необходимо:
- Заключить договор с уполномоченным лицом производителя в Украине;
- Разработать Технический файл;
- Подготовить досье и подать его в Орган по сертификации;
- Получить сертификат оценки соответствия медицинского изделия требованиям Технического регламента на партию товара;
- Нанести знак соответствия на маркировку мед изделия, согласно требований Технического регламента;
- Внести информацию о товаре и уполномоченном представителе в реестр Государственной службы лекарственных средств;
СКАЧАТЬ ПЕРЕЧЕНЬ НЕОБХОДИМЫХ ДОКУМЕНТОВ 3
- Получения подтверждения от Украинского органа по сертификации о признании им сертификатов выданных другими органами по сертификации (действителен на срок действия сертификата ЕС 93/42).
для этого необходимо:
- выяснить возможность проведения такой процедуры (Иностранный орган по сертификации должен иметь надлежащую аккредитацию и назначение на соответствующие Директивы;
- Подобрать Украинский орган по сертификации который согласиться на подписание соглашения о признании результатов работ с данным иностранным органом по сертификации;
- Подготовить данное соглашение;
- Провести переговоры с иностранным органом по сертификации;
- Подготовить досье и подать его в выбранный Украинский орган по сертификации.
- Получить письменное подтверждения подписания данного соглашения.
СКАЧАТЬ ПЕРЕЧЕНЬ НЕОБХОДИМЫХ ДОКУМЕНТОВ 4
Компания ФАРМ-ДОКУМЕНТ рада предложить Вам комплекс услуг по выполнению всех вышеуказанных действий «ПОД КЛЮЧ» с гарантий и в максимально короткие сроки!
Какая схема работы:
- Заключаем с Вами договор о конфиденциальности.
- Вы присылаете нам перечень необходимых документов по электронной почте (перечень см. ниже).
- Мы проводим экспертизу документов и Вы получаете информацию о комплектности досье и стоимости процедуры (БЕСПЛАТНО).
- Согласовываем с Вами виды необходимых работ, заключаем договор.
- Вы проводите оплату, и мы приступаем к выполнению услуг «ПОД КЛЮЧ»!
Получите бесплатную консультацию и узнайте точную стоимость процедуры сертификации Вашего изделия мед назначения, медицинского оборудования, мед техники!
Скачать договор о конфиденциальности
Есть вопросы? Звоните прямо сейчас!
