Перечень документов и материалов, необходимых для регистрации (перерегистрации) изделий мед. назначений, мед. техники. на территории Украины

1. Доверенность на проведение всех мероприятий связанных с регистрацией (перерегистрацией)

2. Заявление установленного образца.

3. Копия нормативных документов, информация касательно стандартов, нормативной базы, на основании которой производится мед. изделие (ТЕХНИЧЕСКИЕ УСЛОВИЯ, ФАРМ СТАТЬЯ или Спецификация предприятия на изделие).

4. Код товара согласно УКТ ВЭД (выданный Торгово-промышленной палатой Украины)

5. Отчет о проведении клинических, доклинических исследований в стране производителя, а также другие документы, которые подтверждают соответствие ИМН требованиям национальных или международных нормативных документов что характеризуют условия его производства.

6. Инструкция (руководство) по эксплуатации (применения), тех. паспорт.

7. Свидетельство о гос. регистрации предприятия-изготовителя в своей стране 

8. Свидетельство о гос. регистрации заявителя 

9. Лицензия на производство изделия (если лицензируется)

10. Рег. свидетельство на изделие в стране производителя

11. Сертификат происхождения мед. Изделия.  

12. Сертификат соответствия  мед. изделия требованиям качества и безопасности для здоровья человека.

13. Заключение государственной метрологической аттестации – для средств измерительной техники

14. Образцы маркировки (этикетки) 

15. Образцы товара (по 4 шт. на каждое изделие)

16. Проспекты, каталоги на изделия.

17. Материалы определяющие клас безопасности изделия в зависимости от степени потенциального риска применения.          

 Регистрационное досье составляется в 4-х экземплярах.

Все документы (оригиналы или копии, заверенные нотариально или органом, кот. выдал оригинальный документ) подаются в четырех экземплярах с переводом на украинский язык.

Форма заявления