РЕГИСТРАЦИОННОЕ ДОСЬЕ

(см. приложение 2)

Приложение 1
к пункту 3.2 Порядка проведения экспертизы
материалов на лекарственные средства ,
которые подаются на государственную регистрацию
(перерегистрацию), а также экспертизы материалов
о внесении изменений в регистрационные документы
в период действия регистрационного свидетельства   

ЗАЯВЛЕНИЕ
на проведение экспертизы материалов на лекарственное средство, которое подается на государственную регистрацию (перерегистрацию)

1. Название препарата (на украинском и английском языке):

2. Международное непатентованое название или общепринятое название (на английском языке):

3. Лекарственная форма (на украинском и английском языке):

4. Упаковка:

•     внешняя:
•     внутренняя:

5.. Заявитель (для отечественных производителей – на украинском, зарубежных - на украинском и английском языке):

•     Название компании (фирмы):
•     Юридический адрес:
•     Адрес местонахождения:
•     Телефон:
•     Факс:
•     Руководитель:
•     Полномочный представитель заявителя в Украине (на украинском языке):
•     Фамилия, имя, отчество:
•     Юридический адрес:
•     Адрес местонахождения:
•     Телефон:
•     Факс:

6.. Производитель (и) лекарственного средства (для отечественных производителей – на украинском, зарубежных - на украинском и английском языке):

6.1. Название компании (фирмы):

•     Юридический адрес:
•     Телефон:
•     Факс:
•     Руководитель:
•     Производство лекарственного средства (необходимое обозначить):

•     полностью на данной фирме
•      частично на данной фирме
•     полностью на другой фирме

 6.2. Название компании (фирмы):

•     Юридический адрес:
•     Телефон:
•     Факс:
•     Руководитель:
•     Производство лекарственного средства (необходимое обозначить):

•     полностью на данной фирме
•     частично на данной фирме
•     полностью на другой фирме

7. Качественный и количественный состав лекарственного средства, включая вспомогательные вещества(*), производители действующих и вспомогательных веществ

* в единицах веса или биологических единицах на 1 единицу лекарственной формы: драже, таблетки, суппозитории, ампулы, флаконы; в процентах или мг/мл, мг/г, мази, кремы, растворы, неразделяемые порошки, сборы.

8. Фармакологическое действие:

9. АТС код или предложения по нему:

10. Область применения (указать заболевания, при которых препарат рекомендуется как профилактическое или лечебное средство):

11.Рекомендованные дозы:

•     разовая: средняя - _________     высшая -_________
•     суточная: средняя - _________     высшая -_________
•     курсовая: средняя - _________     высшая -_________

12. Регистрация в других странах (перечень стран):

13. Защищенность патентами в Украине (необходимое зачеркнуть): да нет

13.1. Если да, то привести информацию:

14. Защищенность товарного знака в Украине (необходимое зачеркнуть): да нет

14.1. Если да, то привести информацию:

15. Срок хранения лекарственного средства:

16. Условия хранения (необходимое обозначить крестиком):

•     Температура:
• -18 ⁰С
• -1-2 ⁰С ... -8 ⁰C
• 4-8 ⁰С ... 15 ⁰C
• комн.
•     Специальные условия
• отравляющие
• контролируются международным комитетом по контролю за наркотиками
• сильнодействующие
• другие

17. Форма продажи в стране заявителя (вписывается буквенный индекс соответствующей формы продажи)

• А - строго по рецепту врача (без права повтора)
• Б - в аптеках по рецепту
• В - в аптеках и аптечних киосках
• Г – в учреждениях торговой сети

18. Предусмотрена ли реклама (необходимое зачеркнуть): да нет

Заявитель берет на себя ответственность за эффективность, безопасность и качество лекарственного средства, а также гарантирует достоверность информации, содержащейся в регистрационных материалах.

СТРУКТУРА РЕГИСТРАЦИОННОГО ДОСЬЕ

Полное регистрационное досье состоит из четырех частей:

ЧАСТЬ І.
ОБЩАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ

І А. Административные данные:

• название лекарственного средства, лекарственная форма и дозировка;
• количественный и качественный состав действующих и вспомогательных веществ;
• фармакотерапевтическая группа (АТС-код или предложения относительно него);
• предложения относительно категории отпуска (по рецепту, без рецепта);
• количество единиц в упаковке;
• упаковка, крышка;
• условия хранения
• сроки хранения (при необходимости - сроки хранения после первого вскрытия упаковки или после растворения);
• информация о заявителе:

o       наименование и адрес;

o        

o       наименование официального представителя;

o        

• информация о производителе(ях) готового лекарственного средства:
•  наименование и адрес, включая местонахождение производства;
• информация о производителях (е) действующих (его) веществ (а):
• наименование и адрес;
• перечень стран, где данное лекарственное средство было:
• зарегистрировано (включая дату регистрации);
• препарату было отказано в регистрации, препарат отозван с рынка компетентным органом или заявителем, действие регистрационного свидетельства прекращено или приостановлено компетентным органом ( с указанием причины);

заявка на получение разрешения на продажу рассматривается компетентными органами;

копия лицензии на производство для всех местонахождений производителя, включая копии свидетельств GMP, засвидетельствованные компетентными органами страны местонахождения производителя;

• обобщенные данные о характеристиках лекарственного средства принятых (утвержденных) в других странах;

опись документов, которые содержат регистрационные материалы, с указанием страниц (если отдельные части документации не включены в материалы, то необходимо в соответствующем месте указать причину под соответствующим заглавием);

образцы лекарственного средства:

экземпляр в конечной непосредственной (внутренний) и вторичной (внешней) упаковках(^*);  

сертификат качества на три производственные серии лекарственного средства или один сертификат на одну произведенную партию в сопровождении обязательства предоставить сертификаты на две другие партии, как только они станут доступными (все сертификаты должны направляться по каждому заявленному месту производства).

^*При отсутствии - экземпляр в конечной непосредственной (внутренней) упаковке без конечной маркировки. При этом экземпляр в конечной непосредственной (внутренней) и вторичной (внешней) упаковках должен быть представлен дополнительно, как только он станет доступным. В дальнейшем для апробирования методов анализа качества лекарственного препарата могут быть запрошены дополнительные экземпляры, эталонные субстанции с сертификатами на партию, включая дату производства, сроки и условия хранения. 

ІВ. Краткая характеристика свойств лекарственного средства; предложения относительно упаковки, этикетки, инструкции для медицинского применения и/или листка-вкладыша.

ІС. Выводы экспертов относительно химических, фармацевтических, фармакологических, токсикологических и клинических данных (резюме основных свойств препарата).

ЧАСТЬ II
ХИМИЧЕСКАЯ, ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ И БИОЛОГИЧЕСКАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ

II. Содержание.

II А. Состав лекарственного средства.

II В. Схема технологического процесса или проект технологического регламента.

II С. Методы контроля выходного материала.

II D. Методы анализа промежуточных продуктов.

II Е. Методы анализа готового лекарственного средства.

II F. Данные по стабильности.

II G. Данные по биодоступности/биоэквивалентности.

II Н. Данные по вероятной опасности для окружающей среды для препаратов, которые содержат генетически модифицированные микроорганизмы.

II Q. Другая информация.

ЧАСТЬIII
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКАЯ И ТОКСИКОЛОГИЧЕСКАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ

III. Содержание.

III А. Токсичность при однократном введении и введении повторных доз.

III В. Влияние на репродуктивную функцию.

III С. Данные по эмбриотоксичности и тератогенности.

III D. Данные по мутагенности.

III Е. Данные по канцерогенности.

III F. Фармакодинамика:

• данные о специфическом фармакологическом действии;
• данные по общей фармакологии;
• данные о взаимодействии с другими лекарственными средствами.

III G. Фармакокинетика.

III Н. Данные о местнораздражающем действии.

III Q. Другая информация (данные по аллергенности и тому подобное).

ЧАСТЬ IV
КЛИНИЧЕСКАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ.

IV. Содержание.

IV А. Данные по клинической фармакологии (фармакодинамика, фармакокинетика.

IV В. Результаты клинических испытаний, научные публикации.

IV Q. Другая информация.

Приложение 2

Требования к информации
по применению лекарственных средств

1.ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

1.1. Информация о лекарственном средстве, его свойствах, безопасное и эффективное использование, предоставляется в трёх видах в зависимости от назначения и способа применения лекарственного средства:

1.1.1.Инструкции для медицинского применения лекарственного средства. Информация для врача.

1.1.2. Листок-вкладыш. Информация для пациента.

1.1.3 Информация, которая наносится на упаковку лекарственных средств.

2. ОПРЕДЕЛЕНИЕ ТЕРМИНОВ

2.1. Название лекарственного средства - название, присвоенное лекарственному средству, и может быть придумано производителем, общепринятым или научным наряду с названием торговой марки или фирмы-производителя.

2.2. Общепринятое название определяет международное непатентованое название (МНН) лекарственного средства - International Nonproprietary Names (INN), рекомендованное или предложенное Всемирной Организацией Здравоохранения (ВОЗ), или, если такого не существует, обычное общепринятое название.

2.3. Сила действия лекарственного средства определяет содержимое биологически активного ингредиента, измеряемого единицей дозы, или единицей объема, или единицей массы соответственно лекарственной (фармацевтической) форме.

2.4. Первичная (внутренняя) упаковка определяет емкость или другую форму упаковки, которая непосредственно контактирует с лекарственным средством.

2.5. Вторичная (внешняя) упаковка определяет контейнер или другую форму упаковки, в которую помещается лекарственное средство в первичной упаковке;

2.6. Маркировка определяет информацию на первичной (внутренней) или вторичной (внешней) упаковке.

2.7. Инструкция по медицинскому применению (Инструкция) - является руководством, сопровождающим лекарственное средство и содержащим информацию, предназначенную для врача.

2.8. Листок-вкладыш в упаковку представляет собой краткую информацию, предназначенную для пациента. Наносится на упаковку или размещается на бумажном носителе и вкладывается в упаковку.

2.9. Серия лекарственного средства - определенное количество продукции, произведенное из определенного количества сырья в процессе единого производственного цикла или гомогенизированное в процессе производства. Однородность является фундаментальным принципом серии.

2.10. Срок годности - период, в течение которого лекарственное средство не меняет своего качества при условии хранения его в соответствие с требованиями нормативно-технической документации;

2.11. Условия хранения - условия, в соответствии с которыми должно храниться лекарственное средство. Дополнительно указываются условия и срок хранения после начала применения лекарственного средства, которое может менять свои свойства после нарушения первичной упаковки.

2.12. Готовые лекарственные средства (дальше ГЛС) - (лекарственные препараты, лекарства, медикаменты) - дозированные лекарственные средства в том виде и состоянии, в котором их применяют;

2.13. Лекасртвенная форма - удобная для применения больным форма употребления ГЛС, которая обеспечивает рациональную фармакокинетику и оптимальное его терапивтическое действие.

2.14. Заявитель - юридическое лицо, которое отвечает за производство, качество, безопасность и еффективность лекарствоенного средства.

3. ИНФОРМАЦИЯ О ЛЕКАРСТВЕННОМ СРЕДСТВЕ

3.1. Общие требования. Информация медицинского назначения, касающаяся свойств и применения лекарственного средства, должна прежде всего содержать необходимые данные о безопасности и правильном применении лекарственного средства. Пациент должен также знать, в каких случаях он может применять лекарственное средство без помощи врача, а также получить необходимую информацию о безопасности и правильном применении лекарственного средства.

3.2. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства. Информация для врача. Содержит максимально полные сведения относительно лекарственных средств рецептурного и безрецептурного отпуска.

Название лекарственного средства, сопровождающееся указанием на общепринятое название, если название лекарственного средства придумано производителем и если лекарственное средство содержит только один активный ингредиент; если лекарственное средство может применяться в нескольких фармацевтических (лекарственных) формах и/или обладать различной силой действия, то в названии лекарственного средства необходимо указать фармацевтическую (лекарственную) форму и/или силу действия (предназначено для новорожденного, ребенка или взрослого);

Общая характеристика:

- международное и рациональное химическое название: МНН (если одно действующее вещество) на английском (латинском) языке и рациональное химическое название; 

 - основные свойства лекарственной (фармацевтической) формы: краткая характеристика готовой лекарственной формы включая физико-химические свойства.

Состав:

- действующие вещества - МНН или рекомендованное ВОЗ или общепринятое название и его количественное содержимое в одной дозе или в одной упаковке, выраженное в граммах или миллиграммах;

- вспомогательные - МНН или общепринятое название, их перечень, а в отдельных случаях - количественное содержимое, выраженное в единицах массы или объема.

- Форма выпуска. Готовая лекарственная форма по международной классификации.

- Фармакотерапевтическая группа и код АТС. Принадлежность лекарственного средства к конкретной группе согласно международной анатомо-терапевтически-химической классификации (АТС) и его обозначение условным кодом.

Фармакологические свойства:

Фармакодинамика. Приводятся основные механизмы, обусловливающие лечебные свойства лекарственного средства и его доказанные и предсказуемые побочные эффекты. Приводятся другие особенности влияния лекарственного средства на организм.

Фармакокинетика. Содержит информацию о биодоступности, распределении лекарственного средства по тканям и органам, об особенностях метаболизма, элиминации и тому подобное. Приводятся особенности этих показателей упациентов с различными нарушениями.

Показания для применения. Указываются все доказанные (статистически обоснованные) заболевания, синдромы и симптомы, при которых лекарственное средство оказывает лечебный эффект. Перечисленные рекомендации относительно использования лекарственного средства в аспектах профилактического, диагностического или многопрофильного действия средства.

Способ применения и дозы. Указываются пути введения, дозы (разовая, суточная, курсовая, максимально допустимая, токсичная и др.), кратность применения, возможность и целесообразность перерывов между курсами, количество повторных курсов и др.

Побочное действие. Один из самых важных разделов, куда вносятся практически все нежелательные явления и осложнения, которые имели место, могут произойти, или прогнозироваться у больных в процессе лечения лекарственным средством.

Противопоказания. Как можно полнее перечисляются все возможные, предвиденные и прогнозируемые запреты для применения лекарственного средства.

Передозировка. Основные клинические проявления при превышении дозы или повышенной чувствительности организма. Мероприятия, которые необходимо предпринять при передозировании (неотложная помощь, патогеничная или симптоматичная терапия).

Особенности применения. Приводится информация относительно различных сторон взаимодействия организма и лекарственного средства, что является нетипичным или требуют нестандартных мероприятий: особенности введения, применения у отдельных категорий больных, детей, беременных, матерей, которые кормят грудью и т.п.), замечания о возможности менять поведение или функциональные показатели организма, взаимодействие с алкоголем, табаком, пищей и тому подобное.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами. Подчеркиваются данные опыта совместного применения с другими лекарственными средствами и конечный клинический эффект взаимодействия.

Условия и срок хранения. Указываются точные температурные границы (параметры), при которых необходимо хранить лекарственное средство для сохранности фармакологических свойств. Указывается срок годности лекарственного средства.

Условия отпуска. Указывается форма отпуска лекарственного средства: по рецепту или без рецепта.

Упаковка. Количество доз и форма упаковки лекарственного средства.

Производитель. Приводится логотип, название и страна производителя.

Адрес. Полный адрес Заявителя.

3.3. Информация в листке-вкладыше. Информация для пациента. Приводятся полные сведения относительно лекарственного средства безрецептурного отпуска, инструкция к которым должна быть составлена в соответствии с характеристикой лекарственного средства и изложена в доступной форме для потребителя, который применяет лекарственное средство самостоятельно. Она должна содержать исчерпывающий перечень сведений, необходимых для безрецептурных лекарственных средств:

Данные для идентификации лекарственного средства:

- название лекарственного средства, сопровождающееся указанием на общепринятое название, если название лекарственного средства придумано производителем и если лекарственное средство состоит только из одного активного ингредиента; если лекарственное средство выпускается в нескольких лекарственных формах и/или формах, которые отличаются по силе действия (например, для новорожденных, детей, взрослых, людей преклонного возраста), эта информация должна быть приведена наряду с названием лекарственного средства;

- полное описание действующих веществ и вспомогательных веществ с указанием на количественные и качественные характеристики и использованием общепринятых наименований для каждой лекарственной (фармацевтической) формы лекарственного средства;

- лекарственная (фармацевтическая) форма и состав веществ, указанных в единицах массы, объема или количества единиц дозы;

- фармакотерапевтическая группа или тип действия в терминологии, понятной потребителю;

- название и адрес владельца лицензии на лекарственное средство, название и адрес производителя.

Показания по применению и информация, необходимая для правильного применения лекарственного средства:

- противопоказания;

- предостережения при применении;

- взаимодействие с лекарственными средствами, а также другие виды взаимодействия (например, с табаком, алкоголем, пищевыми продуктами), которые могут повлиять на действие лекарственного средства;

- особые указания.

Представленная информация должна:

- учитывать особенности некоторых категорий потребителей (например, детей, беременных или женщин, которые кормят грудью, людей преклонного возраста, пациентов с отдельными нарушениями);

- содержать сведения, в случае необходимости, о влиянии лекарственного средства на способность управлять автомобилем или потенциально опасными механизмами;

- содержать сведения о вспомогательных веществах, важных для безопасного и эффективного применения средства.

Необходима информация о правильном применении, в частности:

- доза;

- способ и путь введения;

- кратность введения с указанием, в случае необходимости, времени суток, когда нужно принимать лекарственное средство.

- продолжительность лечения, если оно ограничено;

- мероприятия, которые нужно применить при передозировке (например, предоставление неотложной помощи и симптоматической терапии);

- действие в случае, если был пропущен очередной прием;

- указания (по необходимости) на риск развития эффекта отмены.

Описание побочных эффектов, которые могут наблюдаться при обычном применении лекарственного средства, а также мероприятия, которые необходимо осуществить для устранения этих эфектов; пациентам, при появлении побочного действия, не указанного в листке-вкладыше, нужно настойчиво рекомендовать обращаться к врачу или фармацевту.

Срок годности, а также:

- предостережение о запрете применения лекарственного средства после указанной даты;

- особые условия хранения (если необходимо);

- предостережение о визуальных признаках непригодности лекарственного средства (если такие есть);

- дата утверждения (пересмотра) листка-вкладыша.

3.4. Информация, которая наносится на упаковку (этикетку) лекарственных средств. Если вся необходимая информация печатается на внешней упаковке (этикетке) в объеме, необходимом для листка-вкладыша, то наличие в упаковке листка-вкладыша необязательно.

На вторичной упаковке, а в случае её отсутствия - на первичной упаковке в доступной форме должна быть изложена такая информация:

3.4.1 штрих-код;

3.4.2 название лекарственного средства, сопровождающееся указанием на общепринятое название, если название лекарственного средства придумано производителем и если лекарственное средство содержит только одно действующее вещество; если лекарственное средство может применяться в нескольких лекарственных (фармацевтических) формах и/или обладать различной силой действия, то в названии лекарственного средства необходимо указать лекарственную (фармацевтическую) форму и/или силу действия (предназначено для новорожденного, ребенка или взрослого);

3.4.3 название и адрес владельца регистрационного свидетельства на лекарственное средство;

3.4.4 лекарственная форма с указанием массы, объема и количества доз лекарственного средства;

3.4.5 номер производственной серии лекарственного средства;

3.4.6 срок годности лекарственного средства;

3.4.7 условия хранения лекарственного средства;

3.4.8 номер регистрационного свидетельства;

3.4.9 полная качественная и количественная характеристика действующих веществ с указанием единиц дозы или (в зависимости от пути введения, единиц объема или массы) с их общепринятыми названиями;

3.4.10 перечень вспомогательных веществ, действие которых известно или приведено в руководствах, если лекарственное средство предназначено для парентерального введения или является средством для внешнего применения или офтальмологическим лекарственным средством, то должны быть указанны все вспомогательные вещества;

3.4.11 способ и, в случае необходимости, путь введения;

3.4.12 при необходимости - особые указания относительно лекарственного средства;

3.4.13 особые предупреждения относительно того, как вести себя с неиспользованными лекарственными средствами или отработанными материалами, которые остаются после использования таких лекарственных средств;

3.4.14 если лекарственное средство предназначено для самостоятельного применения - указание на наличие листка-вкладыша для медицинского применения внутри вторичной упаковки.

В случае отсутствия соответствующей площади на упаковке для нанесения полной информации, то обязательно наносятся данные, перечисленные в пунктах 3.4.1 - 3.4.6 при наличии при этом листка вкладыша.

Скачать