Перечень документов и материалов, что подаются для государственной перерегистрации медицинской техники и изделий медицинского назначения:

1.          Пронумерованный перечень документов и материалов, поданных на проведение государственной перерегистрации ИМН (сквозная нумерация: заявление с додатком 1-3ст. доверенность 4-5ст. и т.д)

2.          Заявление и приложение установленного образца (образец см. ниже)

3.          Электронная версия заявления и приложения (на СD дисках)

4.          Апостилированная доверенность, что подтверждает полномочия заявителя (Обязательно должно быть указано, что заявителю доверяется получить оригинал регистрационного свидетельства, а также,  кто будет являться владельцем регистрационного свидетельства)

5.          Код УКТЗЕД (выданный ТПП Украины не ранее 2-х месяцев до момента подачи документов).

6.          Отзывы об использовании изделий на территории Украины (2 шт)

7.          Декларация от производителя (Образец текста декларации см. ниже)

8.          Инструкции по эксплуатации.

9.          Сертификат происхождения медицинских изделий (на любую партию товара ранее ввозимого в Украину).

10.      Сертификаты соответствия медицинских изделий международным требованиям качества и безопасности (сертификаты ISO 9001, 13485:2003, ES 93/42 и др.) 

11.      Декларация о соответствии изделий международным требованиям и обозначением класса безопасности изделий (Declaration of Conformity - предоставляет производитель).

12.      Каталог медицинских изделий.

13.      Заключение результатов государственной метрологической аттестации - для изделий измерительной техники.

14.      Этикетка или образец маркировки мед. изделий.

15.      Копия документа про регистрацию заявителя.

16.      Копия документа про регистрацию производителя.

  Регистрационное досье составляется 

в 2-х экземплярах (если изделия не стерильные),

в 3-х экземплярах (если изделия стерильные).

1 экземпляр досье - оригиналы или копии документов заверенные нотариально, либо органом, кот. выдал оригинальный документ с переводом 

на русский или украинский язык в сертифицированном центре перевода, 2 досье - копии заверенные печатью заявителя на каждой странице.

  Образец заявления и приложения

  Образец текста декларации о перерегистрации

  Нормативно-правовая база